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		<title>行政書士大石淳一事務所</title>
		<link>https://bureau-ohishi-junichi.jp/</link>
		<description>医療機器の製造販売承認申請を支援する行政書士事務所です。</description>
		<language>ja</language>
		<pubDate>Wed, 15 Jul 2026 20:18:41 +0900</pubDate>
		<lastBuildDate>Wed, 15 Jul 2026 20:18:41 +0900</lastBuildDate>
		<item>
			<title>医療機器の承認申請について</title>
			<link>https://bureau-ohishi-junichi.jp/entry5.html</link>
			<description><![CDATA[
医療機器の製造販売承認を取得するためには、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づき、厚生労働大臣に製造販売承認申請を行い、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）による審査を受ける必要があります。申請にあたり提出する資料は、薬機法施行規則をはじめ、GCP省令（医療機器の臨床試験の実施基準に関する省令）およびGLP省令（医療機器の安全性評価に係る非臨床試験の実施基準に関する省令）等の要件を満たす必要があります。また、申請後にはPMDAによる適合性調査が実施されます。
			]]></description>
			<pubDate>Mon, 4 May 2026 11:03:54 +0900</pubDate>
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		</item>
		<item>
			<title>依頼について</title>
			<link>https://bureau-ohishi-junichi.jp/entry4.html</link>
			<description><![CDATA[
新規のご依頼は、問合わせフォーム経由でいただいております。下記リンク先の問合わせフォーム　「お問合せ内容」　の一行目に　【新規依頼】　"ご所属組織名"　を記載し、二行目から依頼内容の概要を記載してください。問合わせフォーム現在、非常に多くのお問合せをいただいております。受付順に対応しておりますので、新規のご依頼につきましては、お問合せ後の返信をしばらくお待ちください。医療機器の開発状況により料金は変わります。貴社の医療機器開発状況をヒアリングの上、お見積りをいたします。メニュー料金初回相談30,000円～50,000円薬事戦略設計支援500,000円～PMDA承認審査対応支援800,000円～
			]]></description>
			<pubDate>Sun, 26 Apr 2026 10:43:32 +0900</pubDate>
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		</item>
		<item>
			<title>コンサルティング業務</title>
			<link>https://bureau-ohishi-junichi.jp/entry3.html</link>
			<description><![CDATA[
当事務所でお引き受け可能な薬事コンサルティング業務は以下のとおりです。貴社の医療機器開発状況をヒアリングの上、お見積りをいたします。医療機器製造販売承認申請に係る相談医療機器の開発戦略、PMDAへの相談と対応について医療機器製造販売承認申請までの進め方について承認申請中におけるPMDAからの審査照会対応について適合性調査に係る相談医療機器製造販売承認申請資料（添付資料）に求められる基準についてPMDAによる適合性調査への対応について（非臨床試験、臨床試験、製造販売後調査）リアルワールドデータの活用に係る相談国内外のレジストリデータの活用について既存の医療情報を活用したプログラム医療機器開発につ
			]]></description>
			<pubDate>Thu, 23 Apr 2026 22:43:19 +0900</pubDate>
			<guid isPermaLink="true">https://bureau-ohishi-junichi.jp/entry3.html</guid>
		</item>
		<item>
			<title>代表プロフィール</title>
			<link>https://bureau-ohishi-junichi.jp/entry2.html</link>
			<description><![CDATA[
大学院在学中に肺生理に関する研究に従事し、医療機器の開発および承認取得の実務にも携わってまいりました。その後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）において約15年にわたり、医療機器の審査・相談・調査業務に従事し、幅広い領域の医療機器承認に関与してきました。2023年の行政書士試験に合格、2026年に行政書士事務所を設立し、これまでの経験を活かした薬事コンサルティングを提供しています。「医療機器開発経験」×「規制当局での審査・調査経験」×「官公署への提出書類作成の専門知識」を持った専門家が、貴社の医療機器開発をサポートします。経歴2005年 東北大学工学部卒業2008年 独立行政法人日
			]]></description>
			<pubDate>Thu, 23 Apr 2026 07:36:08 +0900</pubDate>
			<guid isPermaLink="true">https://bureau-ohishi-junichi.jp/entry2.html</guid>
		</item>
		<item>
			<title>事務所概要</title>
			<link>https://bureau-ohishi-junichi.jp/entry1.html</link>
			<description><![CDATA[
事務所名　行政書士大石淳一事務所代表　大石 淳一（医療機器薬事コンサルタント）所属　東京都行政書士会，東京行政書士政治連盟所在地　東京都足立区竹の塚1-40-15 庄栄ビル5階 BPT取扱業務　医療機器の薬事コンサルティング（厚生労働大臣承認対象の医療機器に限る）対象地域　全国（国外の登録製造所を含む）
			]]></description>
			<pubDate>Thu, 23 Apr 2026 07:31:48 +0900</pubDate>
			<guid isPermaLink="true">https://bureau-ohishi-junichi.jp/entry1.html</guid>
		</item>
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