当事務所は、医療機器の薬事コンサルティングに特化した行政書士事務所です。

医療機器の開発段階から製造販売承認申請、承認申請中のPMDA対応支援、申請資料の適合性調査（非臨床試験・臨床試験）への対応、リアルワールドデータを活用した開発支援まで、幅広い支援を提供しています。また、QMS（品質管理監督システム）の構築・維持、QMS調査申請およびPMDA調査対応についても、実務に即した支援を提供しています。

専門的な知識と豊富な実務経験に基づき、一社一社の状況に応じた丁寧なコンサルティングをご提供し、医療機器開発と医療機器承認取得を力強く支援いたします。

行政書士大石淳一事務所
代表　医療機器薬事コンサルタント　大石 淳一