薬事コンサルティング業務について
当事務所でお引き受け可能な薬事コンサルティング業務は以下のとおりです。
貴社の医療機器開発状況をヒアリングの上、お見積りをいたします。
医療機器製造販売承認申請に係る相談
医療機器の開発戦略、PMDAへの相談と対応について
医療機器製造販売承認申請までの進め方について
承認申請中におけるPMDAからの審査照会対応について
適合性調査に係る相談
医療機器製造販売承認申請資料（添付資料）に求められる基準について
PMDAによる適合性調査への対応について（非臨床試験、臨床試験、製造販売後調査）
リアルワールドデータの活用に係る相談
国内外のレジストリデータの活用について
既存の医療情報を活用したプログラム医療機器開発について
医療機器QMS調査申請に係る相談
医療機器製造販売業者、医療機器登録製造所におけるQMSの構築、維持
医療機器QMS調査申請までの対応について（新規調査申請、定期調査申請）
PMDAによる医療機器QMS調査への対応について（書面調査、実地調査）
（QMSに係る相談は、体外診断用医薬品も対象としています。）
具体的にどんな支援をしてくれますか？
具体的な支援内容については、以下のとおりです。
PMDAへの相談：必要な資料についての助言、PMDA面談への同席、面談後の対応について助言を行います。
承認申請関連：申請資料に対する助言、申請後は審査照会対応について助言を行います。
適合性調査関連：申請前に確認すべき根拠資料についての助言、適合性調査開始後は調査照会対応について助言を行います。
QMS調査申請関連：必要な資料についての助言、QMS調査開始後は調査照会対応について助言を行います。実地調査への対応についての助言も可能です。
その他、改正QMS省令、GPSP省令などに規定される教育訓練の外部講師などもお引き受け可能です。
申請資料の作成をしてくれますか？
申請資料の作成自体は行っておりません。依頼者様が作成した資料について助言を行い、PMDAに正しく理解してもらえる資料になるよう助言を行います。「なぜ、そのように書かなければならないのか」を依頼者様に理解していただき、自ら資料作成していただくことが重要と考えています。
初回相談では何を相談できますか？
医療機器の開発状況、承認申請に向けた考え方、想定される薬事リスクなどを整理します。具体的な課題が明確でない段階でもご相談いただけます。
どのような企業が相談していますか？
医療機器メーカー、スタートアップ企業からご相談をいただいています。大学発ベンチャー企業、アカデミア、レジストリ保有者などからのご相談も受け付けています。
プログラム医療機器（SaMD）にも対応していますか？
はい、対応しています。
PMDA相談前でも依頼できますか？
はい。依頼者様の相談内容がPMDA側に正確に伝わるように、論点整理や相談資料作成支援に対応しています。
治験が必要な案件にも対応していますか？
はい、対応しています。治験計画、GCP適合の考え方などについて相談可能です。
登録製造所のQMS実地調査を受けることになりましたが、何を相談できますか？
実地調査準備、実地調査当日の対応、指摘事項への対応、QMS適合の考え方について相談可能です。登録製造所だけでなく、製造販売業者に対する実地調査も相談可能です。
契約の形態を教えてください。
長期継続的に支援可能な顧問契約、限定的な案件のみに支援可能なスポット契約を選択可能です。
医療機器の承認取得を保証してもらえますか？
医療機器の承認の可否はPMDAの審査・調査を経て行われるものであり、当事務所では承認取得そのものを保証することはできません。承認確率を高めるための戦略立案と申請対応を支援します。
秘密保持はどのように対応していますか？
行政書士法に規定される守秘義務を遂行します。